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「爱使股份600652」CT检测替代核酸检测?专家解读核酸检测“假阴性”疑云

王玥婷2020-02-14 04:32期货配资 人已围观

简介2月13日早上,“湖北新增新冠肺炎病例14840例”的消息让很多人震惊。湖北省卫生健康委员会的解释是,从今天起,湖北省已将临床诊断病例数纳入确诊病例数进行公布。中国疾控中心流行病学...

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2月13日早上,“湖北新增新冠肺炎病例14840例”的消息让很多人震惊。湖北省卫生健康委员会的解释是,从今天起,湖北省已将临床诊断病例数纳入确诊病例数进行公布。

中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示,“临床诊断病例”就是实验室还没确诊,还没有查到核酸检测阳性,只是临床症状“看着像”。但他认为,把“临床诊断病例数”纳入“确诊病例数”进行公布,是正确的步骤,堵塞了传播的漏洞。

北京大学人民医院超声科医生石晓辰2月12日在接受时代财经采访时表示,核酸检测试剂盒和临床诊断两者之间并不矛盾,要优势互补,共同使用,提高诊断准确性。但他同时提到,如若核酸检测试剂盒缺乏临床验证,就会存在质量不稳定的可能,并导致患者诊断数据是真。

值得注意的是,近期全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例。“假阴患者”的出现,触碰到人们敏感的神经——到底是病毒太狡猾,还是核酸检测试剂盒或检测环节出了问题?是什么导致了“假阴”的出现,对疫情的防控会产生怎样的影响?带着这些疑问,时代财经复盘核酸检测试剂盒的研发、应用、迭代,试图从中找到答案。

“赶鸭子上架”,测试盒子质量参差不齐?

据不完全统计,目前国内已研发出新型冠状病毒检测产品的企业有约100家。此次疫情中,由法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品是之江生物研发的“2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒”,于1月24日通过了上海市医疗器械检测所的检验。

2月12日,微岩医学总裁张岩接受时代财经电话采访时介绍,该公司属国内较早研发出新型冠状病毒核酸检测产品的科研机构。

过去,测试试剂研发成功后需经过相对复杂的流程:临床样品检验,准备申报注册证的材料,提交国家药监局审批,通过检测了才能大规模上市。以向国家药监局申报注册证为例,通常需要12-18个月才能出结果。而经过临床试验,报送检测机构,最终应用到患者身上,需时3~5年。

为了应对此次紧急公共卫生事件,国家药监局开通了应急审批通道,企业通常在申报的14天内可以拿到注册证,获取注册证后,能开始规模化的生产。

随着疫情形势严峻,审批时间缩短到5天左右。在重灾区湖北省,对于部分企业研制生产出的病毒试剂盒,甚至已经采取可以先在医疗机构试用,疫情解除后再按程序审核。

石晓辰医生建议医院对医护人员进行统一培训,同时使用两种以上试剂盒进行检测。同时对各个试剂盒的敏感性和准确性进行比较,尽快找到适合临床应用的试剂盒,减小误差。

对于检测盒子质量的置疑,张岩称,“从概率上讲应该是存在这种问题,”但张岩认为,“锅不能甩到检测盒子上。

张岩介绍,目前大量应用的“荧光PCR”是一种高度灵敏的检测方法,“经过测试,即便把样本稀释50倍,仍然能检测出很强的‘阳’性特征。”

据张岩介绍,目前能检测病毒的机构主要三种:一是三甲医院(均配有标准实验室);二是PCR实验室;三是有P2以上的生物安全实验室。但由于实验室的检测要求特别严格,而疫情发展迅猛,导致一度出现检测“堰塞湖”。

据2月12日央视报道,武汉市目前已有40家机构能开展新冠病毒核酸检测工作,日检测能力可达8000至10000人份。这意味着,随着检测效率的提高,此前的检测“堰塞湖”的情况有望得到缓解。

“咽拭子”取样导致医护成高危暴露者?

“假阴”的出现也可能是采样与检测环节出了问题。石晓辰医生对时代财经分析,采样的质量、不同临床类型患者的病毒载量、不同病程期间排毒量动态变化等,这些可能导致少部分患者(鼻)咽拭子检不出新冠病毒。

石晓辰医生进一步指出,准确与否与采样部位也很有关系。新型冠状病毒引发的肺炎,发病部位主要是下呼吸道,因此采样为咽拭子、痰液、肺泡,后者准确率最高,但难获取。

目前对患者进行检测,需要医护人员用压舌板压住病人的舌头,对方咳痰后,再用咽拭子及时采样。而面对病人的气道,就相当于和病毒直接面对面,导致医护成为了高危暴露者。

据澎湃新闻报道,湖北省第三人民医院耳鼻喉科的一名医生参与测试工作的第五天查出被感染。

除此之外,石晓辰医生指出, 咽拭子对采样要求也较高。采样手法不好,病人测试前喝过水,或者病毒排出较少,都有可能导致检测的不准确性。

张岩也较为认同此说法,他介绍,最优的样品是肺泡和支气管的灌洗液,但肺部灌洗操作较难,也让患者比较痛苦,较少采用这一方法。其次是深部的痰液,但由于患者干咳居多,检测时不一定会有痰液。

张岩建议,可以一天多次取样合并进行检测,比如早上起床刷牙前,肺部痰液较多,这样可提高准确度。

检测效率低造成确诊困境?

2月9日,一条名为《一个武汉女生的真实日记》的微信推文在朋友圈热传。日记里面有个细节,2月4日,小杭的父亲终于等来了测试,但要5天后才有结果,而此时,他的肺部早已纤维化。

时代财经曾在《疑似患者的确诊之路》一文中提到,2月10日,一位湖北枣阳市的疑似患者的CT影像呈磨砂玻璃状,但无发热、咳嗽的“无症状患者”,迟迟得不到确诊。

由于确诊案例需要满足核酸检测试剂盒、CT影像的条件,但是核酸检测量远远不够,造成了确诊困境。

业内人士看来,检测效率主要是检测仪器以及检测人员紧缺的问题。张岩介绍,以P3实验室为例,三台设备,一天的检测量可能只有300人份。

鉴于此,医学界提议以临床医学的CT影像作为较为主要判断依据。

2月9日,钟南山团队论文中指出,关于1100名NCP患者的临床分析,在入院接受CT检查时,76.4%的患者呈现了肺炎表现,主要为毛玻璃样阴影(50%)和双肺斑片状阴影(46.4%),绝大多数重症患者都能以此确诊。

石晓辰医生认为,检测盒子和CT两者之间并不矛盾,要优势互补,共同使用,提高诊断准确性。

此外,核酸检测试剂盒也不断地升级。张岩称,过去一台检测仪器完成一轮检测需要两个多小时,现在科研机构普遍使用核酸恒温扩增的方法缩短检测时间。以微岩医学为例,2月初研发的核酸检测盒,只需要22分钟就能得出结果。

抗体试剂检测能打破“假阴”困局?

核酸检测目前仍是主要的确诊手段,但这个局面将很快被打破。

2月9日,中国疾控中心主任、中科院院士高福表示,新型冠状病毒的体外诊断试剂可以有核酸、抗原和抗体诊断试剂等多种类型,但目前只有核酸试剂应用于新型冠状病毒感染病例的诊断,抗体诊断试剂正在紧锣密鼓地研发中。

据公开资料,目前多家公司的抗体针对试剂已近临床试验完成阶段。2月2日,万孚生物对外发布,系列检测试剂新品胶体金免疫层析法的快速检测产品——2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂和抗体检测试剂已经研发成功。2月7日,已顺利通过广东省医疗器械质量监督检验所注册检验。

2月10日,时代财经电话联系万孚生物董秘胡洪,对方拒绝透露目前最新进展。

2月11日,深圳大学发布信息称,2月10日晚,深圳大学、深圳市第三人民医院、以及深圳市天深医疗器械有限公司,共同研发的全球首家单人份2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体化学发光检测试剂盒宣布获得成功。

此次研发的检测试剂盒是检测病人对于感染病毒免疫反应产生的抗体,不是检测病毒本身(比如病毒核酸)。该试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型,可大大降低医护人员被感染风险。

石晓辰医生对时代财经分析,通过检测病毒本身的抗原或者病毒感染后体内产生的抗体可以实现快速POCT(即时检验)筛查,其中利用胶体金或荧光层析的方式来检测病毒抗原的方案,特别适合大爆发时的现场快速筛查。不需要专业的仪器,也不需要特殊的环境,检测时间短,操作简单,肉眼可判断结果。

“或许,抗体检测对病例出院有参考意义。”石晓辰医生说。

对此,张岩坦言,检测抗体通过抽血进行。但事实上,被感染几天后,人才对病毒感染产生抗体,早期血液是没有抗体的。抗体出现的时间窗太靠后,实际上,病人已开始自愈了。

值得一提的是,张岩透露,北京科委最新指示科研机构为新冠疫情分级诊疗进行科研攻关,微岩医学已经研发出供家庭使用的检测盒子,目前在答辩阶段。可以预见,大批应用场景更丰富和检测效率更高的测试产品正在研发的路上。

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